La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a officiellement approuvé un médicament oral anti-COVID-19 appelé Ensitrelvir pour la prophylaxie post-exposition (PEP). Il s’agit du premier et actuellement le seul médicament oral approuvé pour la prophylaxie post-exposition contre le COVID-19 aux États-Unis. Il sera commercialisé aux États-Unis sous le nom commercial « Xocova ». Le médicament a été développé par la société pharmaceutique japonaise Shionogi et son utilisation a été approuvée au Japon dès 2024.
L'ensistevir est un médicament antiviral contre le SRAS-CoV-2. Son mécanisme d'action consiste à inhiber la réplication virale, réduisant ainsi le risque d'infection et de maladie après exposition au virus. Le médicament est un régime oral de 5 jours : la dose de charge est de 3 comprimés le premier jour, puis de 1 comprimé par jour pendant plusieurs jours consécutifs. Les chercheurs ont souligné que cette stratégie PEP peut être utilisée pour les contacts familiaux étroits et peut également être étendue à des scénarios d'épidémie dans les maisons de retraite, aux établissements médicaux chroniques ou aigus et aux expositions liées aux voyages. Il convient à la population générale qui « ne veut pas être infectée par la nouvelle couronne ».
Dans l’essai clinique pivot de phase III SCORPIO‑PREP, un total de 1 030 sujets ayant eu des contacts familiaux avec un cas symptomatique de COVID-19 dans les 72 heures suivant l’exposition ont reçu de l’ensistevir, et 1 011 sujets ont reçu un placebo. Les résultats ont montré que par rapport au groupe témoin, Xocova a réduit le risque de COVID-19 symptomatique de 67 % à partir du 10e jour après l'exposition, démontrant un effet préventif et protecteur post-exposition significatif.
En termes de sécurité, l'incidence des effets indésirables dans les groupes ensistevir et placebo était similaire, les plus courants étant les maux de tête, la diarrhée et la toux. L'incidence des événements indésirables était de 15,1 % dans le groupe ensistevir et de 15,5 % dans le groupe placebo ; les événements indésirables graves étaient extrêmement rares, seulement 0,2 % dans les deux groupes. Dans cette étude, aucune des infections au COVID-19 n’a progressé au point de nécessiter une hospitalisation.
Frederick Hayden, professeur à la faculté de médecine de l'Université de Virginie qui a participé à l'étude, a déclaré dans un communiqué publié par Shionogi que l'approbation de Xocova offre une nouvelle façon importante de prévenir le nouveau coronavirus qui continue d'affecter la vie des gens. Il a souligné que le COVID-19 peut non seulement provoquer une maladie aiguë grave, mais que même si la maladie est légère à modérée, elle peut aggraver des maladies chroniques sous-jacentes existantes ou induire de nouveaux problèmes de santé, notamment la « croissance du COVID-19 ». Il estime qu'en inhibant la réplication virale, l'ensistevir peut aider à protéger les personnes exposées contre la maladie, et que sa stratégie PEP a le potentiel de bénéficier à une population plus large.
Nathan McCutcheon, président et directeur général de Shionogi USA, a souligné que Xocova est le premier et actuellement le seul médicament oral cliniquement prouvé pour aider à prévenir le COVID-19 symptomatique après une exposition, et que son effet protecteur n'est pas affecté par le statut vaccinal antérieur ou l'immunité de base formée par des infections antérieures. Il a ajouté que cela signifie que les gens peuvent prendre des mesures proactives pour se protéger plus tôt après avoir été exposés au COVID-19.
Auparavant, les médicaments antiviraux tels que le molnupiravir (nom commercial Lagevrio) étaient principalement utilisés pour réduire la gravité de la maladie chez les patients infectés plutôt que pour la prophylaxie post-exposition. Le lancement de l'ensistevir (Xocova) étend l'intervention médicamenteuse contre le COVID-19 du « traitement des personnes infectées » au « blocage de l'apparition de l'infection », comblant ainsi le vide des médicaments de prophylaxie post-exposition orale en termes de stratégies de prévention et de contrôle.
Selon les indications actuellement approuvées, Xocova convient à tous les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus. Les résultats complets de l'étude de phase III pertinente ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM), fournissant ainsi une base factuelle clé pour l'approbation réglementaire.