Le candidat vaccin contre la maladie de Lyme développé conjointement par la société pharmaceutique américaine Pfizer et la société française Valneva a montré de bons effets protecteurs dans deux essais cliniques de phase III. L'équipe de recherche scientifique estime donc que la commercialisation du vaccin devrait être approuvée dès 2027. Toutefois, sa possibilité d'être finalement approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dépend également de la manière dont l'agence de réglementation évalue les données des essais - en particulier si certains des principaux critères d'évaluation ne sont pas atteints, ce qui est encore variable.

Le parcours de Pfizer pour développer un vaccin contre la maladie de Lyme a été marqué par l'optimisme et les revers. Dès 2022, on s'attendait à ce que l'entreprise commercialise le premier vaccin contre la maladie de Lyme au monde d'ici quelques années, mais le projet a ensuite été bloqué dans les dernières étapes de l'essai critique de vaccin contre la maladie de Lyme pour les populations récréatives en plein air (VALOR). Dans les dernières données publiées, les entreprises espèrent que les régulateurs se concentreront sur l'effet protecteur du vaccin lui-même : l'efficacité protectrice globale du candidat vaccin dépasse 70 % chez les personnes infectées.

« La maladie de Lyme peut avoir de graves conséquences : les patients et leurs familles sont souvent confrontés à des symptômes à long terme qui ont un impact sur leur vie quotidienne, leur travail et leur santé, mais il n'existe actuellement aucun vaccin disponible », a déclaré Annalisa Anderson, vice-présidente principale et responsable des vaccins chez Pfizer. "L'efficacité protectrice de plus de 70 % dans l'étude VALOR est très encourageante et nous donne davantage confiance dans le potentiel de ce vaccin à prévenir cette maladie invalidante."

Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, un total de 89 000 cas de maladie de Lyme ont été signalés aux États-Unis en 2023, mais la situation réelle pourrait être largement sous-estimée. Étant donné que de nombreux patients reçoivent un traitement pour leurs symptômes sans diagnostic clair, les chercheurs estiment que le nombre réel d'infections chaque année pourrait avoisiner les 500 000. La maladie de Lyme se transmet principalement par la piqûre d'une tique infectée, communément appelée « tique du chevreuil » (nom scientifique : Ixodes scapularis), qui transporte la bactérie responsable de la maladie de Lyme, Borrelia burgdorferi. De nombreuses personnes ne réalisent pas qu’elles ont été mordues par une tique avant de développer des symptômes tels que fièvre, fatigue, douleurs articulaires et éruptions cutanées. Si la maladie progresse davantage, elle peut également entraîner des problèmes chroniques du système cardiovasculaire et nerveux.

D'un point de vue écologique, ce type de tique ne se limite pas à parasiter les cerfs, mais se retrouve également couramment à la surface des rongeurs, des oiseaux et d'autres animaux, ce qui en fait un vecteur de transmission extrêmement efficace. Même si les changements climatiques saisonniers ont eux-mêmes un impact limité sur la prévalence de la maladie de Lyme, le réchauffement climatique et l’augmentation de l’humidité élargissent les zones favorables aux tiques. Un vaccin efficace pourrait réduire considérablement le fardeau de la maladie pour les groupes à haut risque qui fréquentent les zones infestées de tiques, tels que les randonneurs, les campeurs et les personnes qui travaillent et vivent dans des environnements extérieurs pendant de longues périodes.

Le produit candidat vaccin annoncé cette fois porte le nom de code PF-07307405 (également connu sous le nom de LB6V). Son mécanisme d'action consiste à cibler la protéine A (OspA) sur la surface de la membrane externe de la bactérie responsable de la maladie de Lyme, activant ainsi le système immunitaire humain et induisant la production d'anticorps spécifiques contre la bactérie. Les données des essais ont montré que 28 jours après la fin de la quatrième dose de vaccination, l'efficacité protectrice de ce vaccin atteignait 73,2 %, ce qui représentait un avantage significatif par rapport au groupe placebo.

Cependant, tout en annonçant conjointement avec Valneva que le vaccin était "efficace", les deux sociétés ont également admis que le projet n'avait pas pleinement atteint le critère d'évaluation principal fixé lors de l'essai de phase trois au niveau statistique. L’une des raisons est que l’incidence réelle de la maladie de Lyme observée dans l’essai était inférieure aux prévisions. Cette étude de phase 3 a inclus plus de 9 000 sujets des États-Unis, du Canada et d'Europe « zones à forte incidence de la maladie de Lyme », couvrant des personnes âgées de 5 ans et plus. Dans ce contexte, la société a souligné que même s'il existe certaines lacunes dans les paramètres statistiques, d'un point de vue clinique, les données pertinentes sont toujours « cliniquement significatives », ce qui est également l'une des bases sur lesquelles les deux sociétés continuent de soumettre des demandes de commercialisation à la FDA.

Aux yeux du monde extérieur, cette déclaration peut avoir une certaine composante « d'interprétation optimiste », mais en ce qui concerne les informations publiques actuelles, le PF-07307405 reste jusqu'à présent le produit candidat le plus prometteur pour devenir le premier vaccin au monde contre la maladie de Lyme. L'industrie s'attend également généralement à ce que le document de recherche complet en trois phases clarifie davantage la controverse statistique actuelle après sa publication officielle, car un indicateur statistique unique ne constitue pas un outil de jugement universel pour la recherche scientifique.

« Ces résultats nous rapprochent du lancement d'un vaccin indispensable contre la maladie de Lyme », a déclaré Thomas Lingelbach, PDG et membre du conseil d'administration de Varneva. "Nous sommes très reconnaissants à notre partenaire Pfizer pour son investissement ferme dans ce projet. Les deux parties espèrent accélérer autant que possible le processus de développement de ce vaccin." Lors des étapes précédentes des essais cliniques, le candidat vaccin a passé avec succès les évaluations de sécurité. Par conséquent, même si nous sommes prudents quant aux résultats statistiques de la troisième phase, le PF-07307405 reste généralement considéré comme le produit vaccinal le plus susceptible de réaliser une percée dans le domaine de la prévention et du contrôle de la maladie de Lyme.

À l'heure actuelle, les résultats de l'étude clinique de phase II de ce candidat vaccin ont été publiés dans la revue médicale « The Lancet », tandis que les données complètes de l'essai de phase III n'ont pas encore été évaluées par des pairs et n'ont pas encore été officiellement rendues publiques.