Il y a trois ans, Neuralink, la société d'interface cerveau-ordinateur de Musk, a montré au monde l'activité neuronale en temps réel de trois porcs dotés de dispositifs implantés dans le cerveau via une diffusion Web en direct, déclenchant un « engouement pour le cerveau-ordinateur ». À cette époque, Musk avait exprimé son optimisme quant au début prochain des essais humains sur les interfaces cerveau-ordinateur. Mais le chemin vers l’approbation de l’essai a été plus compliqué que ce à quoi Musk s’attendait.
Source de l'image : site officiel de Neuralink
Cette semaine, Neuralink a finalement reçu l’approbation pour les essais sur l’homme, faisant ainsi un pas en avant dans le rêve de science-fiction de Musk de « symbiose homme-machine ».
Cristin Welle, ancien responsable de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en charge de la supervision pharmaceutique et chercheur en neurologie, a déclaré au journaliste du « Daily Economic News » que cette licence montre que Neuralink a fourni des données qui répondent aux exigences de sécurité de la FDA.
Alors après cet essai, le dispositif d’interface cerveau-ordinateur sera-t-il immédiatement disponible sur le marché ? "Des essais à plus grande échelle sont également nécessaires, suivis d'essais pivots avant de demander une autorisation préalable à la commercialisation (PMA)", a expliqué Weil.
Le rêve de Musk de « symbiose homme-machine » franchit une étape importante
Le 19 septembre, heure locale, Neuralink a annoncé sur son site officiel qu'elle recruterait des participants pour le premier essai clinique humain de son dispositif d'interface cerveau-ordinateur afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de son dispositif, c'est-à-dire si les patients paralysés peuvent contrôler des appareils externes avec leurs pensées.
Il est rapporté que cet essai appelé PRIME (abréviation anglaise de Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface) utilisera le robot chirurgical R1 pour placer l'implant N1 dans la zone du cerveau qui contrôle les idées de mouvement. Le N1 est un fil flexible ultra fin qui enregistre les signaux cérébraux et les transmet sans fil à une application qui décode les intentions de mouvement.
Neuralink a déclaré qu'il recherchait des participants à l'essai qui ont souffert de tétraplégie en raison d'une lésion de la moelle épinière ou d'une sclérose latérale amyotrophique (SLA) et qui ne se sont pas améliorés pendant au moins un an après la blessure. L'essai principal durera environ 18 mois et, en incluant les consultations de suivi à long terme, l'ensemble de l'essai clinique durera environ six ans.
Quatre années se sont écoulées depuis la première demande d’essai clinique de Neuralink, au cours de laquelle celle-ci a été rejetée à deux reprises par la FDA. Début 2022, la FDA a clairement indiqué que Neuralink devait résoudre des dizaines de problèmes avant de mener des essais sur l’homme. Ses préoccupations en matière de sécurité incluent la sécurité des piles au lithium, la question de savoir si les fils de l'implant seront déplacés vers d'autres zones, les problèmes de sécurité du retrait, etc. En mai 2023, la FDA a finalement accordé à Neuralink une licence d'essai conditionnelle.
"La FDA ne divulgue pas d'informations sur les demandes d'essais cliniques", a déclaré Kristen Weil, ancienne responsable de la FDA et actuelle professeure agrégée de neurosciences à l'Université du Colorado, dans une interview au Daily Economic News, "Mais
L'objectif initial de cet essai est de permettre à des personnes paralysées d'utiliser un curseur ou un clavier d'ordinateur en utilisant uniquement leurs pensées. Selon les déclarations de Musk à plusieurs reprises ces dernières années, l’objectif à court terme de Neuralink est de restaurer la vision des personnes aveugles et de permettre aux personnes paralysées de restaurer les fonctions de mouvement de l’ensemble du corps.
Tout comme le rêve d’Elon Musk d’immigrer sur Mars, les interfaces cerveau-ordinateur ont aussi leurs origines dans la science-fiction. Selon la « Biographie d'Elon Musk » qui vient d'être publiée en septembre, l'idée de Neuralink a été inspirée par la série de romans de voyage spatial « Civilisation » d'Iain Banks, qui mentionnait une sorte de « dentelle neuronale » qui, une fois implantée dans le corps humain, peut relier toutes les activités de la pensée humaine aux ordinateurs. Musk a déclaré : « Quand j’ai lu pour la première fois le travail de Banksy, j’ai soudain senti que cette idée pourrait devenir notre bouclier face à l’intelligence artificielle. »
La commercialisation peut prendre 5 à 10 ans
Après des trébuchements, Neuralink a pris du retard sur ses concurrents dans la progression des essais sur l'homme.
Synchron, une autre société d'interface cerveau-ordinateur aux États-Unis, a reçu l'approbation de la FDA pour des essais en 2021. En juillet 2022, elle a annoncé la première implantation d'une interface cerveau-ordinateur aux États-Unis et a publié les résultats préliminaires des essais. En mai 2023, un groupe de chercheurs suisses a publié un article dans la revue Nature, affirmant que dès juillet 2021, un homme paralysé s'était vu implanter un dispositif cérébral, lui permettant de retrouver sa capacité à marcher à l'aide d'un déambulateur.
Bien entendu, Neuralink présente toujours ses propres avantages techniques. Les interfaces cerveau-ordinateur implantables traditionnelles utilisent une électrode dure appelée « Utaharray », tandis que Neuralink utilise des électrodes flexibles, ce qui peut réduire la réaction de rejet du cerveau et la qualité des informations neuronales qu'il collecte est également relativement élevée. De plus, Neuralink a développé un robot pour la chirurgie de l'interface cerveau-ordinateur, qui minimisera le traumatisme lors de l'implantation et du retrait du dispositif.
Pour réaliser la grande vision de Musk, cet essai sur l’homme n’est qu’un petit pas en avant. "
Kristen Weil a en outre expliqué aux journalistes qu'après cet essai humain à petite échelle, Neuralink demanderait un essai de faisabilité à plus grande échelle basé sur les données expérimentales ; étant donné que les implants cérébraux sont susceptibles d'être classés parmi les équipements présentant le niveau de risque le plus élevé (classe III), Neuralink doit également demander une licence préalable à la commercialisation avant d'être lancé sur le marché. Cela signifie que Neuralink doit également mener un essai pivot à grande échelle (essai pivot), c'est-à-dire prouver que son équipement peut effectivement traiter un symptôme spécifique et qu'il est sûr et fiable.
Ce processus nécessite beaucoup d'argent et de temps. Kristen Weil a déjà déclaré aux médias :
D'un autre côté, Neuralink est également confronté à des défis liés à de multiples technologies et perspectives d'application. Kristen Weil a souligné dans l’analyse de chaque journaliste :
"Même si Neuralink peut remplir toutes ces conditions, le dispositif sera certainement coûteux et nécessitera une intervention chirurgicale au cerveau, de sorte que le nombre de patients disposés à accepter l'implant pourrait être relativement faible." » a déclaré Kristen Weil.