La société d'implants cérébraux d'Elon Musk a commencé à recruter pour son premier essai historique sur l'homme. "Nous sommes heureux d'annoncer que nous avons reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel indépendant et du premier hôpital pour commencer le recrutement pour notre premier essai clinique sur l'homme", a déclaré Neuralink dans un communiqué.
L'étude PRIME (abréviation de Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface) est un essai révolutionnaire d'un dispositif médical d'une interface cerveau-ordinateur (BCI) sans fil entièrement implantable conçue pour évaluer la sécurité de l'implant (N1) et du robot chirurgical (R1) et évaluer la fonctionnalité préliminaire de notre BCI pour aider les patients paralysés à contrôler les appareils externes avec leurs pensées.
"Le robot R1 sera utilisé pour implanter chirurgicalement les fils ultra-fins et flexibles de l'implant N1 dans la zone du cerveau qui contrôle l'intention de mouvement", poursuit le communiqué. "Une fois implanté, l'implant N1 est visuellement invisible et est conçu pour enregistrer les signaux cérébraux et les transmettre sans fil à une application qui décode les intentions motrices. Notre objectif initial avec le BCI est de permettre aux gens de contrôler un curseur ou un clavier d'ordinateur avec uniquement leurs pensées."
Sans surprise, les premiers essais sur l’homme comportent des critères stricts pour les sélections possibles. Les participants doivent souffrir de tétraplégie (fonction limitée des membres) en raison d'une lésion médullaire ou d'une sclérose latérale amyotrophique (SLA) et être au moins un an après la blessure (sans amélioration). Ils doivent avoir plus de 22 ans et avoir un accompagnant. Cependant, toute personne de ce groupe qui est également sujette aux convulsions, porte un implant actif tel qu'un stimulateur cardiaque ou nécessite une IRM continue ou un traitement similaire sera exclue.
La société invite également toute personne à rejoindre son registre de patients, et d’autres essais devraient suivre.
L'étude devrait durer six ans et fera l'objet d'un suivi continu. La première phase est une étude primaire, qui comprendra neuf consultations à domicile et ambulatoires sur 18 mois. Ensuite, les patients doivent subir 20 consultations sur cinq ans.
Des sessions de recherche BCI se dérouleront ensuite tout au long de l'essai et auront lieu deux fois par semaine pendant une heure chacune.
En mai de cette année, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a donné à Neuralink le feu vert pour mener des essais sur l'homme. Par rapport à il y a deux mois, l’attitude de Neuralink a changé rapidement. Il y a deux mois, la Food and Drug Administration des États-Unis aurait refusé d'approuver l'essai, invoquant des problèmes de sécurité. (L'agence a refusé de commenter à l'époque).
Le 25 mai, Neuralink a écrit sur Twitter : « Nous sommes ravis d'annoncer que nous avons reçu l'approbation de la FDA pour mener une première étude clinique chez l'homme ! C'est le résultat de l'étroite collaboration de l'équipe Neuralink avec la FDA et une première étape importante dans la façon dont notre technologie aidera un jour plus de personnes.
Neuralink a été fondée par Musk en 2016 dans le but de développer une interface cerveau-puce qui, une fois implantée dans le crâne, pourrait permettre aux personnes souffrant de divers handicaps de restaurer leurs mouvements, leur communication et éventuellement leur vision.
Cependant, cela a rapidement suscité une polémique. En février 2022, l’entreprise a été accusée de mauvaise gestion des décès de singes dans son laboratoire d’essais initial de l’Université de Californie à Davis. Neuralink et l'Université de Davis ont publié des déclarations confirmant que des précautions sont prises avec tous les spécimens vivants.
"Pour collecter des données histologiques importantes, deux animaux ont été euthanasiés à la date prévue et six animaux ont été euthanasiés sur avis médical du personnel vétérinaire de l'UC Davis. Ces raisons comprenaient une complication chirurgicale due à l'utilisation d'un produit approuvé par la FDA (BioGlue), un dysfonctionnement du dispositif et quatre infections suspectées liées au dispositif, un risque inhérent à tout dispositif médical percutané. À cette fin, nous avons développé de nouveaux protocoles chirurgicaux et conçu un dispositif entièrement implantable pour les interventions chirurgicales futures", déclare Neuralink. lire.
Pourtant, malgré cette déclaration, intitulée « L'engagement de Neuralink envers le bien-être animal », un rapport choquant de Reuters de décembre 2022 détaillant des dizaines de documents de l'entreprise et des entretiens avec plus de 20 employés actuels et anciens ont révélé des incidents de cruauté envers les animaux et de décès excessifs et inutiles – 1 500 animaux sont morts depuis 2018 – dont beaucoup étaient le résultat du rythme alarmant du programme.
Cependant, Neuralink a été autorisé en mars après que le Bureau de l’Inspecteur général du ministère de l’Agriculture a lancé une enquête sur des violations de la loi sur la protection des animaux.
On ne sait pas combien de patients seront admis dans l'étude historique PRIME.