La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié mardi une nouvelle version des directives réglementaires pour le nouveau rappel du vaccin contre le coronavirus, fixant des normes d’approbation plus strictes pour les personnes en bonne santé. Selon le document d'orientation publié dans le New England Journal of Medicine, la FDA mettra en œuvre des normes de classification des preuves basées sur le risque de maladie grave du patient. Le document a été co-écrit par le commissaire de la FDA, Marty Makary, et le chef de la réglementation des vaccins, Vinay Prasad, un universitaire connu pour ses critiques à l'égard de l'industrie pharmaceutique.
Le changement de politique intervient alors que le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., un sceptique notoire à l'égard des vaccins, remanie l'agence nationale de santé.
Pour les personnes âgées de 65 ans et plus et les patients de plus de 6 mois souffrant de certaines conditions médicales sous-jacentes, la FDA a déclaré qu'elle pouvait accepter les données d'immunogénicité (prouvant que le vaccin peut stimuler une réponse anticorps suffisante) comme base pour déterminer que les avantages l'emportent sur les risques. Cependant, pour les personnes en bonne santé âgées de 6 mois à 64 ans sans facteurs de risque, l'agence exige des preuves de paramètres cliniques provenant d'essais contrôlés randomisés, y compris des données d'efficacité réelles telles que la réduction des taux d'infection ou des taux d'hospitalisation, avant de pouvoir les approuver.
Lorsqu’un vaccin destiné aux groupes à haut risque sera approuvé, la FDA exigera des sociétés pharmaceutiques qu’elles s’engagent à mener des essais contrôlés randomisés chez des adultes en bonne santé à titre de recherche post-commercialisation. Auparavant, la FDA s'appuyait principalement sur les données d'immunogénicité pour approuver les injections de rappel annuelles contre les nouvelles souches en circulation. Ce modèle est similaire au mécanisme d’approbation du vaccin contre la grippe.
"La nouvelle politique reflète l'équilibre entre la flexibilité réglementaire et la rigueur scientifique", a déclaré la FDA dans le document, "garantissant non seulement un accès rapide aux vaccins pour les groupes à haut risque, mais exigeant également la fourniture de données de référence pour les groupes en bonne santé". Makari et Prasad expliqueront le nouveau cadre lors d'une réunion en ligne à 13 heures. ET mardi.