Apple a récemment annoncé qu'à l'avenir, elle ajouterait un logo aux pages produits des applications App Store dans l'Espace économique européen (EEE), au Royaume-Uni et aux États-Unis pour indiquer si une application est un « dispositif médical réglementé ». Cela signifie que si les applications pertinentes pour les marchés mentionnés ci-dessus sont reconnues comme des dispositifs médicaux, leurs attributs réglementaires et informations de conformité seront clairement indiqués sur la page de candidature.
Apple a déclaré que les applications classées comme « dispositifs médicaux réglementés » peuvent fonctionner seules en tant que logiciel ou partie d'un système médical à des fins médicales telles que le diagnostic, la prévention, la surveillance et le traitement de maladies et d'états physiologiques. De telles applications nécessitent généralement un enregistrement ou l'approbation des agences de réglementation, telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, afin de fonctionner de manière conforme.
Selon la nouvelle réglementation, les développeurs qui publient des applications dans les catégories « Santé et forme physique » ou « Médical » dans l'EEE, au Royaume-Uni ou aux États-Unis doivent indiquer dans App Store Connect si l'application est un dispositif médical réglementé et fournir simultanément les informations réglementaires pertinentes. En outre, les applications marquées comme « impliquant fréquemment des informations médicales ou thérapeutiques » dans le questionnaire de classification par âge App Store Connect sont également tenues de déclarer le statut de dispositif médical.
Apple exige qu'à compter de la date de l'annonce, les demandes nouvellement soumises qui remplissent l'une des conditions ci-dessus doivent fournir une description de l'état du dispositif médical, sinon elles ne seront pas examinées et mises en rayon. Pour les applications déjà en rayon, les développeurs doivent compléter et soumettre cette description de statut avant le début de 2027 ; les candidatures non déclarées à la date limite ne pourront plus soumettre de versions mises à jour.
Une fois la déclaration terminée, la page App Store pour les applications qui sont des dispositifs médicaux réglementés affichera des informations réglementaires plus détaillées, notamment le numéro SRN du fabricant européen ou le numéro d'opérateur FDA, le lien Web des instructions d'utilisation, les instructions d'utilisation et les informations de sécurité. Apple fournit également des instructions d'utilisation plus complètes sur le site Web du développeur, expliquant comment déclarer l'état d'un dispositif médical et gérer les données associées dans App Store Connect.