La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le premier dispositif médical portable alimenté par l'intelligence artificielle pour aider les médecins à détecter les trois cancers de la peau courants : le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde et le mélanome. Fournir un moyen plus précis d’identifier le cancer de la peau permettra aux patients d’obtenir plus rapidement le traitement nécessaire.
Selon les estimations actuelles, un Américain sur cinq développera un cancer de la peau au cours de sa vie. Les trois cancers de la peau les plus courants sont le carcinome basocellulaire (CBC), le carcinome épidermoïde (CSC) et le mélanome. Le mélanome est le cancer de la peau le plus dangereux car il a tendance à se propager.
Le cancer de la peau est hautement traitable s’il est détecté tôt, mais un diagnostic précoce est crucial. Jusqu'à présent, la détection du cancer de la peau reposait principalement sur l'œil nu ou sur une inspection visuelle agrandie, qui repose sur la formation clinique et le jugement subjectif du médecin de premier recours (PCP). Cependant, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment intensifié ses efforts de test, en approuvant le DermaSensor, le premier dispositif d'intelligence artificielle capable de détecter les trois cancers de la peau courants en temps réel.
« Nous entrons dans un âge d'or de l'intelligence artificielle prédictive et générative dans le domaine de la santé, et ces capacités sont combinées à de nouvelles technologies telles que la spectroscopie et le séquençage génétique pour optimiser la détection et les soins des maladies », a déclaré Cody Simmons, co-fondateur et PDG de DermaSensor. "Les médecins de soins primaires sont parmi les plus prolifiques du comté." Donner aux cliniciens les moyens de mieux évaluer les cancers les plus courants au pays constitue depuis longtemps un besoin majeur non satisfait en médecine. Alors que des dizaines d'entreprises ont tenté de résoudre ce problème au cours des dernières décennies, nous sommes fiers d'être le premier dispositif approuvé par la FDA à fournir aux médecins de premier recours un outil automatisé pour évaluer les lésions suspectes.
Il est nécessaire d'expliquer ici la différence entre « approbation de la FDA » et « autorisation de la FDA ». Les dispositifs médicaux destinés à un usage humain se répartissent en trois catégories. La troisième catégorie concerne les dispositifs et produits implantables complexes tels que les stimulateurs cardiaques et les implants mammaires. Ils nécessitent l’approbation de la FDA, ce qui signifie que les avantages de leur utilisation prévue dépassent les risques connus et sont prouvés par les données d’essais cliniques. Les appareils et produits externes à faible risque appartiennent à la classe I ou II (par exemple, l'application d'électrocardiogramme de l'Apple Watch appartient à la classe II). Ces dispositifs sont « adoptés » plutôt qu'approuvés, ce qui signifie que la FDA autorise la commercialisation d'un dispositif parce qu'il est « substantiellement équivalent » (en termes de sécurité et d'efficacité) à un autre dispositif légalement commercialisé.
La pointe du dispositif DermaSensor utilise la spectroscopie de diffusion élastique (ESS), un processus qui évalue la façon dont les photons se dispersent lorsqu'ils se reflètent sur différentes structures cellulaires. Il a été rapporté que les lésions cutanées malignes ayant des compositions cellulaires et subcellulaires différentes, elles diffusent la lumière différemment des lésions bénignes. L’intelligence artificielle intégrée de DermaSensor utilise ces images spectrales pour fournir aux médecins des informations qui les aident à évaluer les lésions cutanées, un processus expliqué dans la vidéo ci-dessous.
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le dispositif sur la base d'essais cliniques évaluant l'efficacité du DermaSensor. Dans une étude menée par la Mayo Clinic dans 22 centres aux États-Unis et en Australie et publiée dans le Journal of Clinical and Cosmetic Dermatology, les chercheurs ont testé l'appareil sur 1 005 patients présentant en moyenne une à deux lésions cutanées. Avant qu'une lésion ne soit biopsiée, le médecin traitant prédit quelles lésions seront malignes. La sensibilité globale du dispositif DermaSensor pour la détection des tumeurs malignes était de 95,5 %, dont 87,5 % pour le mélanome, 97,8 % pour le CBC et 98,7 % pour le CSC, tandis que la sensibilité globale pour les médecins de premier recours était de 83,0 %.
Dans une étude de validation clinique publiée dans le même numéro de la revue, 108 médecins de premier recours ont évalué 50 lésions cutanées (25 malignes, 25 bénignes) avec et sans le dispositif. Il a été constaté que le dispositif DermaSensor réduisait le nombre de cancers de la peau manqués de 18 % à 9 %. De plus, après avoir utilisé l'appareil, la confiance des médecins dans les résultats de leur évaluation est passée de 73,0 % à 81,6 %.
Une meilleure identification du cancer de la peau dans les soins primaires accélérera la rapidité avec laquelle les patients recevront le traitement nécessaire. Compte tenu de la précision de l'appareil, en plus d'améliorer les soins primaires, le DermaSensor devrait améliorer la collaboration entre les médecins de soins primaires et les dermatologues en rationalisant les systèmes de référence.