Résumé :
Le 9 novembre, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé les comprimés asundexian de Bayer, de marque Sunharbo, comme complément au traitement antiplaquettaire pour réduire le risque d'un autre accident vasculaire cérébral chez les patients adultes ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral ischémique non cardioembolique léger à modéré ou un accident ischémique transitoire (AIT) à haut risque. Les AIT sont souvent appelés « mini-AVC » ; cette approbation concerne la prévention secondaire après un accident vasculaire cérébral et ne s'applique pas à tout le monde et n'inclut pas non plus la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Sunharbo est pris par voie orale une fois par jour à la dose de 50 mg. Il s'agit du premier inhibiteur activé du facteur XI de la coagulation (FXIa) approuvé au monde. Il cible le FXIa dans la voie de la coagulation, plutôt que le facteur Xa, qui est l'action de certains anticoagulants existants. Les chercheurs espèrent réduire le risque de blocage vasculaire en inhibant la thrombose pathologique tout en minimisant l'impact sur le processus d'hémostase.
L'approbation de la FDA est basée sur l'essai mondial de phase III OCEANIC-STROKE. L'étude a inclus 12 327 patients qui ont été répartis au hasard dans les 72 heures suivant un accident vasculaire cérébral ou un AIT à haut risque pour recevoir de l'asundexian ou un placebo en plus de leur traitement antiplaquettaire initial en monothérapie ou en double. Les résultats publiés dans le New England Journal of Medicine ont montré qu'après un suivi médian de 19 mois, 6,2 % des membres du groupe asundexien ont développé un accident vasculaire cérébral ischémique, contre 8,4 % du groupe placebo, soit une réduction du risque relatif de 26 %. L'annonce de la FDA indiquait que la durée médiane du traitement était de 14,2 mois.
L'incidence globale des saignements graves dans les deux groupes de l'essai était similaire, 1,9 % et 1,7 % respectivement. Cependant, la FDA a rappelé que le risque d'hémorragie sévère augmentait dans le groupe Sunharbo chez les patients de plus de 75 ans et au cours des 90 premiers jours de traitement ; les hémorragies gastro-intestinales étaient également plus fréquentes et la diarrhée était l'un des effets indésirables les plus fréquemment signalés. Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et ne convient pas aux patients présentant une fibrillation auriculaire. Son utilisation combinée avec certains médicaments qui affectent à la fois la P-gp et le CYP3A4 puissant n'est pas non plus recommandée. Le médicament doit être arrêté au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale élective ou une procédure invasive, et au moins 24 heures après un traitement thrombolytique.
Bayer a déclaré qu'environ un patient sur cinq ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique non cardioembolique sera victime d'un autre accident vasculaire cérébral dans les cinq ans ; Aux États-Unis, environ 795 000 personnes sont victimes d'un accident vasculaire cérébral chaque année. Sunharbo a été approuvé par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux et les demandes pour d'autres marchés sont toujours à l'étude, a indiqué la société.
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