Résumé :
États-Unis Les régulateurs ont annoncé que Novo Nordisk et Eli Lilly devaient ajouter des avertissements sur les étiquettes de leurs médicaments amaigrissants pour expliquer le risque potentiel de perte de vision permanente associé à ces médicaments GLP-1 populaires.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré lundi qu'elle informait les patients et les prestataires de soins de santé du risque que l'utilisation de médicaments GLP-1 puisse augmenter le risque de développer une maladie oculaire rare mais grave. La maladie peut provoquer « une perte soudaine et indolore de la vision d’un œil, voire une cécité permanente ».
La FDA exige que la société pharmaceutique américaine Eli Lilly, la société danoise Novo Nordisk et d'autres fabricants d'agonistes des récepteurs GLP-1 ajoutent un contenu pertinent à la section « Avertissements et précautions » des étiquettes des médicaments pour indiquer un risque accru de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Cette décision de la FDA déclenchera très probablement des discussions sur ce type de médicaments dans tous les horizons : y compris non seulement les effets secondaires physiques provoqués par les médicaments eux-mêmes, mais également l'impact économique général que peuvent entraîner les changements dans le comportement et les habitudes de consommation des consommateurs de drogues.
La FDA déclare que des cas de NAION ont été signalés avec tous les produits GLP-1 actuellement sur le marché. Après examen et analyse, la FDA a conclu que les patients prenant des agonistes des récepteurs GLP-1 courent potentiellement un risque accru d'événements rares de NAION.
Novo Nordisk a déclaré que la sécurité des patients est la « priorité numéro un » de l'entreprise et qu'elle continuera à surveiller la sécurité des médicaments et à maintenir sa collaboration avec les agences de réglementation pharmaceutique du monde entier. "Nous comprenons l'impact significatif que NAION aura sur les patients et leurs familles", a déclaré lundi la société, tout en restant convaincue que les avantages du médicament GLP-1 l'emportent sur ses risques.
Novo Nordisk a également ajouté : "Nous pensons toujours que les données existantes ne peuvent pas prouver une relation causale, et restons confiants dans le rapport bénéfice-risque de ses médicaments GLP-1."
Eli Lilly a déclaré que cet avis de la FDA s'applique à tous les médicaments GLP-1 et ne vise pas spécifiquement ses propres produits de perte de poids. "Nous évaluons attentivement cette mise à jour et répondrons à la FDA dans les meilleurs délais", Lilly a également souligné que la sécurité des patients est sa priorité absolue.
L'annonce de lundi de la FDA fait référence à un article publié en juillet 2024 dans le Journal of the American Medical Association in Ophthalmology, qui examinait le risque de NAION chez les utilisateurs de GLP-1. La FDA a noté que l'étude présentait plusieurs limites, mais a estimé qu'une évaluation plus approfondie de ce risque potentiel était justifiée.
La FDA a annoncé qu'après la publication de l'article, les régulateurs ont mené une évaluation complète, couvrant les données des essais cliniques, les données expérimentales sur les animaux et les données de surveillance post-commercialisation (y compris des études observationnelles et des rapports de cas).
Les régulateurs ont également réalisé une méta-analyse d'essais cliniques : le taux d'incidence de NAION était de 6,4 cas pour 100 000 années-personnes chez les participants prenant des médicaments GLP-1 et de seulement 3,8 cas pour 100 000 années-personnes dans le groupe témoin.
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